Sirion Therapeutics Inc объявила, что FDA удобрило их новый препарат Ганцикловир 0,15% глазной гель (Zirgan) для лечения острого герпетического кератита.
Герпетический кератит на сегодняшний день является одной из главных причин изъязвления роговицы и слепоты, ведущим показанием к трансплантации роговицы в Соединенных Штатах, с примерно 50,000 новых случаев каждый год, в соответствии с подготовленным заявлением.
Одобрение FDA основано на результатах клинических испытаний, проведенных Laboratoires Thea во Франции в Европе, Азии и Африке, основанных на сравнении эффективности и переносимости Ганцикловира 0,15% глазного геля и Ацикловира 3% мази у больных с герпетическим кератитом. Оба препарата являются стандартом по лечению герпетических кератитов за пределами Соединенных Штатов. Ганцикловир выборочно тормозит репликацию ДНК ВПГ (вируса простого герпеса), в отличие от других противовирусных препаратов, которые влияют как на инфицированные, так и на здоровые клетки, в соответствии с подготовленным заявлением.
В одном открытом рандомизированном контролируемом многоцентровом клиническом исследовании, в котором участвовало 164 больных с герпетическим кератитом, Ганцикловир в сравнении с Ацикловиром у пациентов с древовидным изъязвлением. Клинический результат был достигнут на 7-й день в 77% (55 из 71 испытуемых) при лечении Ганцикловиром, по сравнению с 72% (48 из 67 испытуемых) при использовании Ацикловира.
В трех рандомизированных слепых контролируемых многоцентровых клинических исследованиях, в которых участвовало 213 больных, Ганцикловир в сравнении с Ацикловиром у пациентов с древовидным изъязвлением. Клинический результат был достигнут в 72% (41 из 57 испытуемых) для Ганцикловира в сравнении с 69% (34 из 49 испытуемых) для Ацикловира.
«Утверждение Ганцикловира представляет собой подлинный прогресс в современной противовирусной терапии» — сказал Барри Батлер, главный исполнительный директор «Sirion». До этого момента никакой терапии, ориентированной только на инфицированные вирусом клетки местного действия не было доступно. Ганцикловир предоставляет врачам столь необходимое современное лечение герпетического кератита».
Рекомендованный режим дозирования для Ганцикловира является 1 капля в пораженный глаз 5 раз в день, пока язва заживает, а затем по 1 капле 3 раза в день в течение 7 дней. Ганцикловир будет поставляться в 5 гр. тубах и будет доступен по рецепту врача через розничные аптеки.
«Мы ожидаем, что Ганцикловир будет коммерчески доступен в США врачам в начале 2010 года», сказала Сьюзен Бентон, старший вице-президент по продажам и маркетингу «Sirion». «Мы рады представить этот важный вариант лечения герпетического кератита, чтобы Соединенные Штаты, в особенности, поскольку они являются эталоном медицинской помощи в Европе уже более 10 лет».
Примечание: FDA (Food and Drug Administration) — Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (США).
Рандомизированное клиническое исследование, в котором пациенты распределяются по группам лечения случайным образом (процедура рандомизации) и имеют одинаковую возможность получить исследуемый или контрольный препарат (препарат сравнения или плацебо). В нерандомизированном исследовании процедура рандомизации не проводится.
