Ганцикловир при лечении герпетического кератита

Sirion Therapeutics Inc объявила, что FDA удобрило их новый препарат Ганцикловир 0,15% глазной гель (Zirgan) для лечения острого герпетического кератита.

Герпетический кератит на сегодняшний день является одной из главных причин изъязвления роговицы и слепоты, ведущим показанием к трансплантации роговицы в Соединенных Штатах, с примерно 50,000 новых случаев каждый год, в соответствии с подготовленным заявлением.

Одобрение FDA основано на результатах клинических испытаний, проведенных Laboratoires Thea во Франции в Европе, Азии и Африке, основанных на сравнении эффективности и переносимости Ганцикловира 0,15% глазного геля и Ацикловира 3% мази у больных с герпетическим кератитом. Оба препарата являются стандартом по лечению герпетических кератитов за пределами Соединенных Штатов. Ганцикловир выборочно тормозит репликацию ДНК ВПГ (вируса простого герпеса), в отличие от других противовирусных препаратов, которые влияют как на инфицированные, так и на здоровые клетки, в соответствии с подготовленным заявлением.

В одном открытом рандомизированном контролируемом многоцентровом клиническом исследовании, в котором участвовало 164 больных с герпетическим кератитом, Ганцикловир в сравнении с Ацикловиром у пациентов с древовидным изъязвлением. Клинический результат был достигнут на 7-й день в 77% (55 из 71 испытуемых) при лечении Ганцикловиром, по сравнению с 72% (48 из 67 испытуемых) при использовании Ацикловира.

В трех рандомизированных слепых контролируемых многоцентровых клинических исследованиях, в которых участвовало 213 больных, Ганцикловир в сравнении с Ацикловиром у пациентов с древовидным изъязвлением. Клинический результат был достигнут в 72% (41 из 57 испытуемых) для Ганцикловира в сравнении с 69% (34 из 49 испытуемых) для Ацикловира.

«Утверждение Ганцикловира представляет собой подлинный прогресс в современной противовирусной терапии» — сказал Барри Батлер, главный исполнительный директор «Sirion». » До этого момента никакой терапии, ориентированной только на инфицированные вирусом клетки местного действия не было доступно. Ганцикловир предоставляет врачам столь необходимое современное лечение герпетического кератита» .

Рекомендованный режим дозирования для Ганцикловира является 1 капля в пораженный глаз 5 раз в день, пока язва заживает, а затем по 1 капле 3 раза в день в течение 7 дней. Ганцикловир будет поставляться в 5 гр. тубах и будет доступен по рецепту врача через розничные аптеки.

«Мы ожидаем, что Ганцикловир будет коммерчески доступен в США врачам в начале 2010 года», сказала Сьюзен Бентон, старший вице-президент по продажам и маркетингу «Sirion». «Мы рады представить этот важный вариант лечения герпетического кератита, чтобы Соединенные Штаты, в особенности, поскольку они являются эталоном медицинской помощи в Европе уже более 10 лет».

Примечание: FDA (Food and Drug Administration) — Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (США).

Рандомизированное клиническое исследование, в котором пациенты распределяются по группам лечения случайным образом (процедура рандомизации) и имеют одинаковую возможность получить исследуемый или контрольный препарат (препарат сравнения или плацебо). В нерандомизированном исследовании процедура рандомизации не проводится.

Добавить комментарий